Правительство утвердило изменения в порядок регистрации медикаментов

Как сообщили в пресс-службе Министерства охраны здоровья, соответствующее постановление Кабинета министров от 18 марта № 125 «О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств» обнародовано на Правительственном портале.

Принятие разработанного специалистами Минздрава правительственного документа выполняет требования законов ”О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах», которые вступили в действие 5 сентября 2014 года и 5 ноября 2014 года.

Введенные постановлением нормы предусматривают упрощение государственной регистрации лекарственных средств, предназначенных для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов, онкологических и редких заболеваний, отмену прохождения процедуры повторной государственной перерегистрации лекарственных средств каждые 5 лет, а также введение упрощенного порядка проведения экспертизы регистрационного досье для оригинальных лекарственных средств, зарегистрированных Европейским агентством по лекарственным средствам.

Принятие постановления способствует упрощению и оптимизации процедуры регистрации лекарственных средств и гармонизации нормативно-правовых актов Украины по Директивами Европейского парламента и Европейского Совета, касающимся регистрации лекарственных средств.