Кабинет министров упростил регистрацию лекарств в Украине

Согласно решения Кабмина, срок по принятии решения о регистрации лекарственных средств уменьшен с месяца до 10 рабочих дней.

Это закреплено постановлением Кабинета министров № 312 от 20 апреля "О внесении изменений в порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств", текст которого обнародован на сайте правительства.

Постановлением определен предельный срок (20 рабочих дней) проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственное средство, зарегистрированное компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза как лекарственное средство.

Кроме того, постановлением предусматривается, что в случае непредставления в течение указанного срока Государственным экспертным центром (ГЭЦ) выводов и рекомендаций, экспертиза считается проведенной.

Правительство считает, что введение указанных норм позволит упростить для юридических и физических лиц, которые несут ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарственного средства осуществления государственной регистрации (перерегистрации).