Гослекслужба не пустит некачественные лекарства на Украину

Об этом заявил Председатель Гослекслужбы Украины Алексей Соловьев, сообщили в пресс-службе Минздрава. "Лекарства, производимые не в условиях надлежащей производственной практики, являются потенциально опасными. Такие лекарства не должны быть применяемы в процессе лечения, ведь от качества, эффективности и безопасности медпрепаратов зависит здоровье и жизни наших граждан", - подчеркнул председатель Гослекслужбы Украины А. Соловьев.

Он напомнил, что с 1 января 2013 года в Украине, по примеру всех стран с жесткой регуляторной системой, в которые входят страны-члены международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), вводится четкая система защиты пациента от неэффективных и недоброкачественных лекарств иностранного производства. Украинские граждане смогут такое же гарантированное государством право покупать лекарственные средства, произведенные согласно европейским требованиям Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice - GMP ЕС) и получать гарантированную производителем качество и эффективность.

"Наша страна еще в 2003 году поставила для себя стратегическую цель - ввести в стране требования надлежащей практики. Это стандарты, по которым весь цивилизованный мир разрабатывает, производит, контролирует лекарственные средства и осуществляет их реализацию. Требования надлежащей практики появились в мире еще в 70-х годах 20-го века! За этими цифрами стоит понимание того, почему мы так стремимся купить лекарства, произведенные где-то за границей. Страны Европы и Америки уже давно производят лекарственные средства по соответствующим стандартам и директивам. Потому что за рубежом барьер производству в неподходящих условиях было поставлено с тех пор", - отметил Председатель Гослекслужбы Украины.

С 2010 года требования GMP ЕС стали обязательными для украинских производителей. С тех пор отечественные заводы подлежат проверкам со стороны Государственной службы Украины по лекарственным средствам на соблюдение этих международных требований. "На сегодня мы можем утверждать, что лекарства, которые выпускаются отечественными предприятиями, производятся исключительно в условиях GMP ЕС, а, следовательно, - гарантируют пациенту производство эффективных и качественных лекарств", - заверил Алексей Соловьев.

Также Правительством было принято постановление, которым введен проводить обязательную проверку производства лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) перед их регистрацией и перерегистрацией в Украине. Тем производителям, которые уже имеют сертификаты GMP, достаточно лишь документально подтвердить его наличие. Все другие реализаторы лекарств на территории Украины с 1 января 2012 года должны будут провести на своих производствах инспектирования одним из регуляторных органов стран-членов PIC/S.

Поскольку Украина с 2011 года является полноправным членом международной Системы фармацевтических инспекций (PIC / S), и осуществляет регуляторную политику в области контроля фармрынка согласно законодательству, идентичного действует в европейских государствах, можем утверждать, что пациент может однозначно доверять лекарству, произведенных в 39 странах-членах PIC/S, а именно: в Аргентине, Австралии, Австрии, Бельгии, Великобритании, Греции, Дании, Испании, Исландии, Канаде, Кипре, Эстонии, Финляндии, Франции, Германии, Индонезии, Ирландии, Израиля, Италии, Латвии, Лихтенштейне, Литве, Малайзии, Мальте, Нидерландах, Норвегии, ЮАР, Польши, Португалии, Румынии, Сингапуре, Словакии, Словении, США, Украины, Венгрии, Швеции, Чехии, Швейцарии, а также тем производителям, предприятия которых расположены в странах с не жесткой регуляторной системой, но на которых регуляторные органы стран-членов PIC/S проводили соответствующее инспектирование на соответствие требованиям GMP и подтвердили высокий уровень гарантирования качества и эффективности лекарственных средств.