Минздрав предложил упрощенную процедуру регистрации импортных лекарств

Соответствующий проект приказа об утверждении Порядка рассмотрения регистрационных материалов на лекарственные препараты, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), и материалов, относительно внесения изменений в регистрационные документы в течение действия регистрационного удостоверения на лекарственные препараты, которые зарегистрированы компетентными органами США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, а также зарегистрированные по централизованной процедуре компетентными органами Европейского Союза, обнародован на веб-сайте Минздрава.

Проект порядка предусматривает, в частности, что при проверке документов специализированная экспертиза регистрационного досье не осуществляется Государственным экспертным центров (ГЭЦ), поскольку принимается во внимание факт проведения специализированной экспертизы органом регистрации страны с жесткими регуляторными требованиями (США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, Европейского Союза - по централизованной процедуре регистрации).

Как сообщалось, в августе 2016 года Кабинет министров поддержал проект постановления, который упрощает процедуру регистрации в Украине лекарств, зарегистрированных в страназх с жетсктрой регулятореной системой, и сокращает ее до 10 дней.

Верховная Рада 31 мая 2016 года приняла законопроект №4484, согласно которому упрощенной регистрации в Украине подлежат лекарственные средства, которые производятся, зарегистрированы для применения, а также применяются в странах со строгими регуляторными политиками: США, Канаде, Австралии, Японии, Швейцарии и в зарегистрированные в странах Европейского Союза по централизованной процедуре. Срок принятия решения для их регистрации или отказу в регистрации сокращен до 10 рабочих дней. Ряд профессиональных общественных организаций высказали поддержку этому закону, однако отметили, необходимость дальнейших улучшений системы регистрации и изменений в системе здравоохранения.

В то же время, согласно европейскому законодательству, централизованная процедура является обязательной для трех видов продукции - лекарственные средства, разработанные с помощью одного из биотехнологических процессов, новых активных веществ для лечения СПИД/ВИЧ, онкологии, нейродегенеративных расстройств, сахарного диабета, аутоиммунных заболеваний и других иммунных дисфункций, вирусных заболеваний, а также для лекарственных средств, которые определяются как препараты-сироты.