ГЭЦ Минздрав запустит обновленную систему регистрации лексредств

ГЭЦ Минздрав намерен к концу года запустить в тестовом режиме обновленную систему регистрации лекарственных средств.

Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения (ГЭЦ) намерен к концу 2016 года запустить в тестовом режиме обновленную систему регистрации, лекарственных средств, предусматривающую подачу заявки в электронном виде и сокращение процедур на 2,5 месяца. Об этом сообщила директор ГЭЦ Татьяна Думенко на пресс-конференции в Киеве в среду.

"Мы ожидаем, что в тестовом режиме до конца этого года мы сможем запустить электронную заявку до конца этого года", - сказала она.

По словам Т.Думенко, данное новшество не нуждается в изменениях нормативно-правовой базы.

"Изменений нормативно-правовой базы это не требует, это требует привлечения нашего внутреннего ресурса, мы к этому готовы и механизмы отрабатываем в ГЭЦ", - сказала она.

По информации ГЭЦ, обновленная система также сокращает количество экспертных инстанций, которые необходимо пройти заявителю для регистрации препарата.

В частности, из системы регистрации исключается заседание техническо-экспертной комиссии, а решения будут приниматься только научно-экспертным советом, который будет заседать дважды в месяц, и научно-техническим советом, заседания которого будут проходить раз в неделю.

Таким образом, на подготовку проекта экспертного заключения понадобится пять дней, в то время как ранее на это уходило 10 рабочих дней, а еще 15 дней - на вычитку проекта заявителем.

В ГЭЦ подчеркивают, что в обновленной системе вычитка проекта заявителем потеряет смысл.

Кроме того, после подачи заявка будет автоматически попадать в базу данных, а информация во время экспертизы будет использована в электронном виде.

По информации ГЭЦ, в настоящее время в Украине зарегистрировано 12,610 тыс. наименований лекарств, из которых украинского производства – 3,813 тыс., иностранных – 8,797 тыс..

Кроме того, в работе в ГЭЦ находится 4,5 тыс. заявок на регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационные документы.