Минздрав вводит принудительное лицензирование лекарств

Министерство здравоохранения планирует ввести принудительное лицензирование производства лекарственных препаратов. Как сообщает «КоммерсантЪ – Украина», национальные производители, для которых лицензия на выпуск запатентованных препаратов будет слишком дорогой, смогут обратиться к государству и потребовать понижения ставки. По мнению специалистов Минздрава, это поможет обеспечить более низкие цены на препараты.

• Слухи о расширении границ Киева - это провокация

Однако в международных корпорациях, владеющих патентами, не видят в принятии документа смысла - ведь у каждого запатентованного препарата есть аналог без патента. В опубликованном в понедельник, 21 января, плане деятельности Минздрава на следующий год говорится, что соответствующий проект должен быть утвержден во II квартале. Советник министра здравоохранения Дмитрий Подтуркин говорит, что сейчас проект разрабатывает специальная рабочая группа, он будет готов через несколько недель. Принудительное лицензирование позволяет местным производителям выпускать запатентованные препараты даже в том случае, если они не смогли договориться с держателем патента.

"Если компания хочет выпускать препарат, но владелец патента требует необоснованно высокую плату за его использование, то местный производитель обращается в правительство, которое само устанавливает ставку роялти и заставляет владельца патента отдать патент в использование", - пояснил Д.Подтуркин. Этот механизм будет введен в исполнение решения СНБО, который потребовал от Минздрава адаптировать украинское законодательство к требованиям Евросоюза в части принудительного лицензирования. Указ был принят в мае прошлого года. Кроме того, принудительное лицензирование предусмотрено законами "О защите прав на изобретения и полезные модели" и "О лекарственных препаратах".

Однако, согласно принятым Украиной нормам соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (TRIPS), механизм принудительного лицензирования запускается только в случае острой социальной потребности и только если производитель сам не смог договориться с правообладателем. "Обычно его используют для производства лекарств от распространенных в стране тяжелых заболеваний, таких как СПИД или гепатит, а также в случае эпидемии", - отметил Д.Подтуркин. Он считает, что новый механизм обеспечит доступность лекарств. "Эти препараты будут гораздо дешевле оригинальных", - сказал советник министра. "Рост цен на лекарственные препараты происходит не из-за повышения их эффективности, безопасности и качества, а из-за действий субъектов рынка, направленных на максимизацию прибыли", - говорится в указе СНБО. По словам Д.Подтуркина, в ряде стран принудительное лицензирование привело к позитивным результатам.

В Египте, к примеру, цена вакцины против СПИДа упала в 10 раз, в Индонезии - в 6 раз: "В США такая практика развита еще больше - там государство может забрать любой патент бесплатно, если это нужно для социальных нужд". Владельцы патентов опасаются, что в Украине норма может стать нежизнеспособной. "В Украине практически каждое запатентованное средство имеет аналог, у которого нет патента. И большинство действующих веществ для них производители закупают у той же Индии по низким ценам. Налаживать их производство здесь будет невыгодно", - считает партнер ЮК "Правовой альянс" Илья Костин (представляет интересы компаний Merck, Novartis, Berlin Chemie, Pfizer и других). По его словам, крупные фармацевтические корпорации готовы идти навстречу социальным потребностям, но для этого порядок должен быть прописан очень четко. "Сейчас ситуация на рынке такова, что производить местные препараты скорее всего будет либо "Фармак", либо "Дарница". И это обеспечит их монополию, поскольку в порядке указано, что лицензируются отдельные заводы", - отметил он.