Минздрав попросил облегчить процесс регистрации лекарств

Согласно проекту правительственного постановления, который опубликовал Минздрав в прошлый четверг, внесено предложение компаниям, которые продвигают лекарства, зарегистрированные в Европе, упростить подачу сделав всего одну заявку.

Участники рынка считают, что реального упрощения ждать не стоит — документ входит в противоречие с политикой импорто-замещения страны, а также некоторыми законами.

Если документ будет принят, то сроки регистрации препаратов в стране будут сокращены с 120-240 дней до 30 дней.

Более того, некоторые препараты, которые выведут на рынок, ранее регистрировались с большим количеством ненужных бюрократических проволочек.

На сегодня, кроме обращений в Минздрав, компании также проходят контроль качества продукции в Государственном экспертном центре. По началу компания подает документ в Минздрав, который затем передает их в центр, где и происходит проверка препарата.

Результаты экспертиз затем подаются в министерство, в котором и решают, стоит ли выдавать разрешение.

Стоит отметить, что EMA это децентрализованный орган ЕС, который занимается выдачей лицензий на лекарства на территории Европы и ее экономической зоны: Исландии, Лихтенштейна и Норвегии.

Но, участники рынка уверены, что документу заработать не суждено. Документ противоречит законодательству, в частности закону Украины О лекарственных средствах, который требует от препаратов Украины проходить обязательную экспертизу качества и надежности.

Впервые с такой инициативой Гослекслужба выступила в середине февраля. ''Ведомство провело публикацию документа в момент, когда активно обсуждался механизм выдачи лицензий. Тогда возникло предположение, что служба пытается проявить лояльность европейским компаниям'' — сказал партнер юридической фирмы Danevych Law Firm Борис Даневич.

За законопроект 10562 проголосовали 259 депутатов, тогда как минимум — 259.

Также стоит упоминания, что правительство Украины намеревается ввести налог НДС на лекарства импорта. Об этом огласил Николай Азаров, во время конференции с дистрибьюторами лекарств страны, пишет сайт Минфина.