ЕС сертифицирует лабораторию по анализу лекарств в Украине

Учитывая, что с 18 марта 2013 года Украина станет 38-м членом Комиссии европейской фармакопеи (дата вступления в силу для Украины Конвенции о разработке Европейской фармакопеи), Центральная лаборатория по анализу качества лекарств и медицинской продукции приобретает статус полноправного члена Общеевропейской сети официальных медицинских контрольных лабораторий (GEON). Об этом в своем письме Гослекслужбы сообщили Директор Европейского директората по контролю качества лекарств и здравоохранения (EDQM) С.Кейтель и заместитель руководителя Департамента биологической стандартизации К.-Х.Бучхейт, передает УНН.

Как отмечается в письме, с приобретением статуса полноправного члена GEON указанная лаборатория, которая подчинена Государственной службе Украины по лекарственным средствам, получила право на ряд льгот. Это, в частности, такие льготы, как частичная оплата расходов на приведение взаимного общего аудита (MJAs) в будущем, возмещение расходов для участия одного представителя от Украины в ежегодном совещании GEON, или для участия в тренингах, организуемых EDQM.

Напомним, что в сентябре 2012 года ГП "Центральная лаборатория по анализу качества лекарств и медицинской продукции" получила Аттестат Европейского директората по контролю качества медицинской продукции и здравоохранения о соответствии системы менеджмента качества требованиям ISO 17025.

Как сообщалось ранее, эксперты отмечают, что украинские пациенты должны иметь доступ к качественным и эффективных лекарственных средств.

"Качество - это важная, но не единственная характеристика препаратов. Лекарственное средство должно быть не только качественным, он должно иметь доказанную клиническую эффективность и достаточно высокий профиль безопасности", - сказал председатель подкомитета по вопросам законодательного обеспечения развития фармации Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения Андрей Шипков.

Напомним, по словам экспертов после принятия государством решения, что введение сертификации надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice - GMP) качество отечественных лекарств не просто подтверждено, а гарантировано государством.

"После принятия такого решения не все производители смогли перейти на новые стандарты. В связи с чем их количество значительно уменьшилось, а, соответственно, и лицензий на выпуск лекарственных средств. Однако теперь качество отечественных лекарств не просто подтверждено, а гарантировано государством. Система контроля качества GMP касается всех этапов изготовления - начиная с производства самой таблетки и заканчивая ее хранением. На каждом этапе проводятся проверки, и если где-то была допущена ошибка, ее сразу же обнаруживают. Поэтому в Украине не производят лекарства, которые не обеспечены стандартами GMP", - отметила генеральный директор Борщаговского химико-фармацевтического завода Людмила Безпалько.